Pedomanrakyat.com, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut perusahaan farmasi telah mengoplos dan memalsukan bahan baku obat sirop.
Kasus ini diduga menjadi penyebab penyakit gagal ginjal akut di Indonesia.
Kepala BPOM Penny K Lukito pun mengungkapkan motif perusahaan farmasi yang diduga tidak memenuhi standar produksi obat sirop dan memiliki cemaran Etilen Glikol (EG) serta Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Baca Juga :
Penny mengatakan telah terjadi kelangkaan bahan baku pelarut obat-obatan jenis sirop, sehingga perusahaan tersebut menggunakan EG dan DEG sebagai senyawa substitusinya.
Selain itu, bahan baku obat tersebut juga dipasok melalui industri kimia biasa, bukan pharmaceutical grade yang pemeriksaannya berada di bawah pengawasan BPOM.
“Ada satu periode di mana ada kelangkaan kemudian ya karena itu pemasokannya bukan melalui perusahaan besar farmasi tetapi melalui jalur industri kimia biasa, ya masuklah mereka,” kata Penny, Kamis (17/11).
Penny mengatakan salah satu perusahaan tersebut disebut menerima satu batch bahan pelarut yang terdiri dari tiga drum.
“Si penjahat ini mengoplos dan memalsukan, jadi ada satu industri farmasi menerima satu batch bahan pelarut yang terdiri dari tiga drum,” katanya.
Setelah dilakukan pengecekan oleh BPOM, dua drum memenuhi standar produksi obat dengan 0,1 persen EG dan DEG. Sementara satu drum lainnya mengandung lebih dari 90 persen EG dan DEG.
“Dan ternyata terbukti dilakukan pengoplosan pencampuran dan kita lihat juga labelnya disebutkan Dow Chemical. Tapi chemicalnyam-nya dua, terus Dow Chemical Thailand, kita cek, enggak ada itu. Harusnya itu Dow Chemical AS ya tapi dipalsukan,” ujarnya.
Perusahaan farmasi itu, kata Penny, telah lalai dan melanggar ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Mereka tidak melakukan pengujian keamanan dan mutu terhadap bahan baku yang diterima dari produsen dan distributor.
“Memang ada ketentuannya, dan mereka lalai. Jadi ada suatu periode, ada satu kejahatan berlangsung, sehingga memang ini tidak meluas banyak, tidak semua industri farmasi yang kena, tidak,” ujarnya.
BPOM menyatakan dua perusahaan farmasi telah ditetapkan sebagai tersangka kasus peredaran obat sirop yang mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas hingga menyebabkan penyakit gagal ginjal akut di Indonesia.
“Bahwa PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical telah dilakukan proses penyidikan dan telah ditetapkan tersangka,” ujar Penny.
Selain itu, Penny mengatakan saat ini pihaknya juga masih terus melakukan penyidikan terhadap dua perusahaan farmasi lainnya yakni PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
Ia mengaku masih melakukan pemeriksaan terhadap sejumlah saksi dan ahli guna menetapkan status dugaan pidana yang dilakukan kedua perusahaan farmasi itu.
“Terhadap PT Samco Farma, BPOM masih investigasi dan pendalaman informasi untuk penetapan tersangka,” jelasnya.
Komentar